| 理想的な到達レベルの目安 | 標準的な到達レベルの目安 | 未到達レベルの目安 |
| １．医薬品医療機器等法における、医療分野の理解、全体概要の理解ができる。
| □医薬品医療機器等法とは何かが理解でき、医療機器への応用ができる。
□医療機器のクラス分類等が理解でき、各クラスごとの特性が説明できる。
□医療分野の業態が理解でき、それぞれの役割とつながりが説明できる。 | □医薬品医療機器等法とは何かが理解できる。
□医療機器のクラス分類等が理解できる。
□医療分野の業態が理解できる。 | □医薬品医療機器等法とは何かが理解できない。
□医療機器のクラス分類等が理解できない。
□医療分野の業態が理解できない。 |
| ２．特に医療現場で使用する医療機器の種類、特性、使用方法の理解ができる。 | □医薬品医療機器等法における機器類の分野が理解でき、それぞれの代表的なものの特長が説明できる。
□医療機器のクラスにおいての特性が理解でき応用できる。
□医療分野の業態における法的役割が取り扱いが理解でき、関連するＪＩＳ等も理解し説明できる。 | □医薬品医療機器等法における機器類の分野が理解できる。
□医療機器のクラスにおいての特性が理解できる。
□医療分野の業態における法的役割が取り扱いが理解できる。 | □医薬品医療機器等法における機器類の分野が理解できない。
□医療機器のクラスにおいての特性が理解できない。
□医療分野の業態における法的役割が取り扱いが理解できない。 |
| ３．診断、治療、予防に不可欠である医療機器の品質、性能、安全に関わる技術の基礎を習得できる。 | □医療機器のジャンルごとの安全に係る内容が理解でき、他の機器に応用できる。
□医療機器のクラス分類における品質、有効性、安全性が理解でき、各クラスごとの特性が説明できる。
□医療分野の各業態における品質管理が理解でき、各業態固有の品質管理が説明できる。 | □医療機器のジャンルごとの安全に係る内容が理解できる。
□医療機器のクラス分類における品質、有効性、安全性が理解できる。
□医療分野の各業態における品質管理が理解できる。 | □医療機器のジャンルごとの安全に係る内容が理解できない。
□医療機器のクラス分類における品質、有効性、安全性が理解できない。
□医療分野の各業態における品質管理が理解できない。 |
| ４．医療機器の使用上のリスク、医療機器の開発と実務で運用できるように取得できる。
| □医薬品医療機器等法における、各機器の使用方法が理解でき、やってはいけないことが理解でき対応できる。
□医療機器のクラスごとのリスクが理解でき、リスクの低減処置及びマネジメントができる。 □医療分野の業態におけるリスク運用が理解でき、業態ごとのリスク分析、応用ができる。 | □医薬品医療機器等法における、各機器の使用方法が理解できる。
□医療機器のクラスごとのリスクが理解できる。
□医療分野の業態におけるリスク運用が理解できる。 | □医薬品医療機器等法における、各機器の使用方法が理解できない。
□医療機器のクラスごとのリスクが理解できない。
□医療分野の業態におけるリスク運用が理解できない。 |
| ５．医療機器の現状の課題、将来に向けてのニーズとクリアーすべき法的要件に対し、適切な対応を工学倫理に基づいた観点から分析、応用できる。（A2-4）
| □医療機器の現状と将来へのニーズが何かが理解でき、医療現場等に対し新しい機器などの提案ができる。
□医療機器の診療科目における機器の特性、応用技術、関連する法的要求事項が理解でき、機器改良、機能付加の提案と関連する法的要求事項、リスクがわかる。
□医療機器の改良、応用に対する機器の選択、安全、JIS等の技術的な要件に対し、工学論理に基づく観点から分析、応用が出来るだけでなく、新医療機器等の提案が法的要求事項を踏まえて工学的論理に基づき、分析できる。 | □医療機器の現状と将来へのニーズが何かが理解できる。
□医療機器の診療科目等における機器の特性、応用技術、関連する法的要求事項が何であるかが理解でる。
□医療機器の改良、応用に対する機器の選択、安全、JIS等の技術的な要件に対し、工学論理に基づく観点から分析、応用が出来る。 | □医療機器の現状と将来へのニーズが何かが理解できない。
□医療機器の診療科目等における機器の特性、応用技術、関連する法的要求事項の何かが理解できない。
□医療機器の改良、応用に対する機器の選択、安全、JIS等の技術的な要件に対し、工学論理に基づく観点から分析、応用が出来ない。 |